请于4月底前将监督检查情况报国家食品药品监督管理局食品安全监管司。
双鹭立生向普仁鸿医药提供委托贷款 2010-04-26 00:00 · Hedy 双鹭药业全资子公司双鹭立生向公司参股公司普仁鸿医药提供银行委托贷款5,000万元。双鹭药业4月22日发布公告称，为支持公司参股公司的发展，充分利用公司现金充裕的优势，公司全资子公司北京双鹭立生医药科技有限公司向公司参股公司北京普仁鸿医药销售有限公司提供银行委托贷款5,000万元。
双鹭药业4月22日发布公告称，为支持公司参股公司的发展，充分利用公司现金充裕的优势，公司全资子公司北京双鹭立生医药科技有限公司向公司参股公司 双鹭药业全资子公司双鹭立生向公司参股公司普仁鸿医药提供银行委托贷款5,000万元。同时，双鹭立生向其参股公司京石立迈借款2,900万元。同时，双鹭立生向其参股公司北京京石立迈生物技术有限公司借款2,900万元近日，南山区生物医药产学研联盟金融集成服务平台研讨会召开，旨在通过政府和行业协会搭建交流平台，组织专家学者共同探讨生物医药产业发展思路。南山区科技局、科技事务所、生物医药产学研联盟举办此次生物医药产学研联盟金融集成服务平台研讨会，邀请高校专家学者、企业代表以及建行深圳市分行相关人士共聚一堂，促进高校、企业、金融机构的多方合作。
去年，深圳生物医药产值约400亿元，生物医药产业资金来源仍是以企业自筹和政府资金支持为主。南山生物医药产业联手寻融资新渠道 2010-04-26 00:00 · queen 作为深圳南山区支柱产业之一的生物医药产业，近年来发展迅猛，但资金一直是困扰各家企业的现实问题。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。
第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。（四）组织实施管理评审并保持记录。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查... 2010-01-04 00:00 · Clare 医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。第十七条在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。（七）主要生产设备和检验设备目录。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。
对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）。
对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。
内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。第十五条现场检查结束前，应当召开末次会议。
（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。（三）生产企业组织机构图。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
第十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。
生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第十一条国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第九条现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。
（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。第二章申请和资料审查 第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件。
在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。第十六条《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第十条现场检查实行检查组长负责制。
第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本。
